Montrium offre ses connaissances dans des domaines spécialisés grâce à son équipe d’experts-conseil. Veuillez consulter ci-dessous la liste des profils par catégories.
Les auditeurs BPC
Les auditeurs BPC de Montrium sont des professionnels multilingues (anglais, français, allemand, espagnol, italien) hautement qualifiés et possèdent une grande connaissance du développement des médicaments et dispositifs médicaux, des lignes directrices des BPC du CIH (Conférence Internationale sur l’harmonisation), des normes de Santé Canada, de la FDA, EMEA et autres normes réglementaires applicables. Nos auditeurs ont au minimum un baccalauréat ou une maîtrise en sciences de la vie, y compris des sciences pharmaceutiques. Ils ont tous entre 8 et 18 ans d'expérience dans le développement des médicaments, en Assurance Qualité clinique, en recherche clinique, en conformité réglementaire ainsi qu’en monitoring d'études cliniques ou équivalent. Ils peuvent élaborer un programme complet d’audit d’étude clinique et mener une vaste gamme d’audits, y compris des centres cliniques, des fournisseurs, des processus d’étude clinique, de soumission de documents réglementaires, de développement et de validation des logiciels (CSV), de TMF, de CRO et de laboratoires centraux, selon les besoins. Nos auditeurs peuvent également offrir ou coordonner avec les clients la formation BPC. Les auditeurs peuvent aussi préparer, formater et /ou réviser des procédures opérationnelles normalisées (SOP). Montrium possède une équipe, l'expérience et les compétences nécessaires pour effectuer des audits indépendants d'un programme de développement clinique lors du processus d'acquisition de nouveaux médicaments. L’équipe d’auditeurs BPC de Montrium a mené plus de 600 audits de conformité dans différents domaines thérapeutiques en Amérique du Nord et Amérique du Sud, en Europe et en Asie.
Les auditeurs BPL
Les auditeurs BPL de Montrium sont des professionnels multilingues hautement qualifiés et possèdent une grande connaissance du processus de développement des médicaments et des dispositifs médicaux, des lignes directrices BPL de l'OCDE, des normes de Santé Canada, de la FDA, EMEA et autres normes réglementaires applicables. Nos auditeurs ont au minimum un baccalauréat ou une maîtrise en sciences de la vie, y compris des sciences pharmaceutiques. Ils ont tous entre 18 et 23 ans d'expérience dans le développement de médicaments, en assurance de la qualité BPL, en gestion de projets bioanalytiques ou l'équivalent. Ils peuvent élaborer un programme d’audit d’étude pré-clinique et mener une vaste gamme d’audits, y compris des installations BPL, des protocoles d'étude, d'études animales, des données brutes, de bioanalyse, des logiciels de développement et de validation (CSV) et de laboratoires centraux au besoin. Nos auditeurs peuvent également offrir ou coordonner avec les clients des sessions de formation BPL. Les auditeurs peuvent développer, formater et / ou réviser les procédures opérationnelles normalisées (SOP) BPL au besoin. Montrium possède une équipe, l'expérience et les compétences nécessaires pour effectuer des audits des études pré-cliniques lors de processus d'acquisition de nouveaux médicaments.
Les spécialistes de la réglementation
Les spécialistes de la réglementation de Montrium sontdes professionnels multilingues et possèdent une connaissance étendue du processus de développement des médicaments et des produits biologiques, des normes de Santé Canada, du FDA, EMEA et autres normes réglementaires applicables. Nos spécialistes de la réglementation ont au minimum une maîtrise ou un doctorat en sciences de la vie, y compris en sciences pharmaceutiques et en pharmacologie. Ils travaillent avec les Promoteurs à tous les stades de développement, offrant des services conseil sur la réglementation et le développement de soumission réglementaire (CTA, IND). Ils peuvent aider les clients à l'élaboration de documents clés dans le développement de médicaments tels que le protocole d'étude, la brochure de l’Investigateur, le rapport d'étude clinique, la section CMC, les modules CTD, etc.
Les statisticiens
Les statisticiens de Montrium sont des professionnels bilingues et possèdent une connaissance étendue des statistiques appliquées à la recherche clinique. Nos statisticiens ont une maîtrise en statistique et ont plus de 20 années d'expérience. Ils travaillent avec les Promoteurs à tous les stades de développement clinique offrant des services tels que la conception de l’étude, le calcul de la taille de l'échantillon, l'élaboration de plans d'analyse statistique, l'analyse des données cliniques et de consultation ad hoc. Ils peuvent également offrir aux clients des sessions de formation en statistiques.
