- Services d’audit
- Services de validation
- Procédures opérationnelles normalisées (SOP)
- Affaires réglementaires
Grâce à des techniques éprouvées, Montrium possède une excellente compréhension des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de l’industrie. Montrium est en mesure de fournir une gamme complète de services de conformité réglementaire garantissant le plein respect des normes réglementaires, en ce qui a trait à la fois aux aspects scientifiques ainsi que technologiques de la conformité. Vous bénéficierez ainsi de hauts standards de qualité pour des services de conformité des plus fiables.
Ces services incluent entre autres les AUDITS DE SYSTEMES INFORMATIQUES ET DES INFRASTRUCTURES, la VALIDATION des systèmes informatiques, la préparation et la révision des documents concernant les PROCEDURES OPERATIONNELLES NORMALISEES (SOPs) et des AFFAIRES REGLEMENTAIRES.
Services d’audit
- Montrium vous assiste dans la conception de programmes d’audit interne performants grâce à notre équipe expérimentée en bonnes pratiques de l’industrie (BPx). Montrium peut aussi procéder à la conduite d’audits portant sur les procédés, les systèmes et les projets conformément aux réglementations et aux normes appropriées.
Montrium offre une gamme complète de services d’audit pouvant supplémenter votre programme d’assurance qualité au niveau international. Les projets d’audit incluent la REVUE D’ACQUISITION DE PRODUITS, les audits de CENTRE CLINIQUE, les audits D’INSPECTIONS PRE-REGLEMENTAIRES, la sélection et la qualification des organismes de recherche clinique (CRO), les études BPL non-cliniques, les LABORATOIRES CENTRAUX et les SYSTEMES INFORMATIQUES. Les audits de PROJETS CLINIQUES incluent quant à eux la revue des protocoles des études, des CRF, des centres de recherche, des TMF, des laboratoires, de la randomisation, des bases de données et des rapports des études cliniques. Les audits de SYSTEMES incluent la gestion des données, les TI, la validation des systèmes informatiques, la pharmacovigilance, la gestion des dossiers et la production des rapports.
N’hésitez pas à communiquer avec nous pour en savoir plus sur les services spécifiques qui vous intéressent.
Services de validation
- Les spécialistes en validation de Montrium peuvent vous aider à mettre en place des procédures opérationnelles normalisées (SOP) de validation de systèmes informatiques ou travailler avec votre documentation du cycle de vie de validation actuelle.
L’offre de services de validation de Montrium repose sur des normes et des régulations spécifiques de l’industrie telles GAMP, cGMPs et 21CFR Part 11. Cette documentation peut avoir besoin d’être révisée afin que les exigences réglementaires soient respectées. Pour ce faire, Montrium œuvre en étroite collaboration avec votre équipe interne ainsi qu’avec vos fournisseurs de logiciels en s’assurant qu’une stratégie de validation cohérente est implantée en adéquation avec les ressources disponibles et les risques associés.
Validation des systèmes informatisés
- L’équipe de validation de Montrium vous assiste dans la préparation et la mise en application de tous les documents relatifs au cycle de vie du développement de systèmes (SDLC) selon des gabarits standards.
Montrium offre des forfaits personnalisés de documentation SDLC qui incluent les besoins des utilisateurs (URS), les spécifications fonctionnelles (FRS), la conception technique (DS), les plans de validation et d’exécution (MVP), les rapports et protocoles IQ/OQ/PQ, les scripts de textes, l’évaluation des risques ainsi que tous les documents relatifs aux matrices de traçabilité.
Procédures opérationnelles normalisées (SOPs)
- Montrium fournit les directives nécessaires à la mise en œuvre ou à la révision des SOPs et formulaires afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires. Montrium vous assiste aussi dans la préparation des documents qui soutiennent vos activités courantes.
Montrium vous assiste dans la rédaction et la révision des SOPs. Nous veillons à ce que les procédures soient parfaitement alignées avec les normes existantes de BPC (bonnes pratiques clinique) et BPL (bonne pratiques de laboratoire) selon une analyse GAP initiale. Nous avons entre autres l’expérience suivante à l’exécution des SOPs :
- Les opérations cliniques
- La gestion de projets
- Le monitoring clinique
- La gestion des données
- La pharmacovigilance
- La biostatistique
- La rédaction médicale
- Les affaires réglementaires
- L’assurance qualité
- Les technologies de l’information
Affaires réglementaires
- Montrium offre des services de préparation et révision de documents CTA Canadiens et IND des États-Unis, à la fois en formats CTD et standard pour les nouveaux médicaments et les dispositifs médicaux.
Les activités réglementaires incluent l’ébauche et la révision des documents requis tels que le protocole d’étude, la brochure de l’investigateur, les sections détaillant l’expérience clinique et pré-clinique, la section CMC, le tout dans le respect des normes réglementaires (CIH, CFRs de la FDA et les standards CTD).
