Avec leur connaissance approfondie de l'industrie, les experts consultants de Montrium sont les mieux placés pour offrir des programmes de formation parfaitement adaptés à vos besoins spécifiques. Nous offrons la FORMATION SUR PLACE qui permet d'importantes économies par rapport aux cours à l'extérieur du site de formation. Des COURS RÉGULIERS parmi notre gamme de programmes sont offerts, de même que des COURS PERSONNALISÉS mis au point spécifiquement pour répondre aux exigences particulières de votre organisation. Les sessions varient en durée d’une demi-journée allant jusqu’à trois jours pour les programmes plus élaborés. La gamme de cours offerts par Montrium comprend entre autres les sujets suivants :
Sujets d’ordre généraux reliés aux études cliniques
- Introduction aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BLP)
- Formation générale sur les BPC et BPL
- Formation sur les SOPs visant à assurer une bonne compréhension et conformité des procédures du client
- Formation sur les pré-requis reliés aux fonctions d’investigateur, de coordinateur d’étude et de site en normes BPC
- Introduction aux procédures de recherche clinique
- Les responsabilités de l’investigateur, du coordinateur de recherché et du promoteur
- Les besoin reliés au monitoring et les visites du promoteur
- Le processus et le document de consentement éclairé
- Les responsabilités sur les produits pharmaceutiques de recherche (Investigational Medicinal Product, IMP)
- Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les rapports de sécurité prioritaires
- La conception et la réalisation de collecte de données, de documentation source et de CRF
- Les tendances actuelles et les conclusions des audits dans les études de recherche clinique
Systèmes informatiques
- Le développement d’une stratégie clinique électronique efficace
- La détermination de normes pour l'échange de données
- La conception de systèmes de validation
- Les audits de systèmes utilisés dans les essais cliniques
Organismes de réglementation et des normes
- Gestion des essais cliniques au Canada, aux États-Unis, dans l'Union européenne ou en Amérique latine
- Formation sur 21 CFR Part 11, PIC / S annexe 11
- Formation GAMP 5
- Révision des lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et des documents essentiels nécessaires pour la recherche clinique
- Préparation aux inspections réglementaires
- EudraVigilance
Veuillez nous contacter pour discuter de vos besoins spécifiques de formation et nous vous proposerons un programme pouvant répondre à vos besoins.
